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一次性医用外科口罩

简要描述:医用外科口罩厂家...

  • 更新时间:2021-07-14 17:01
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详细介绍
【产品名称】一次性使用医用外科口罩                      
 
【型号规格】17.5cm×9.5cm  允差:±5%
 
【包    装】10个/袋
 
【执行标准号】YY0469-2011 医用外科口罩
 
【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
 
 
 
【使用说明】
 
1.打开产品包装,取出口罩,将有鼻夹一端向上,有包边一面朝外,轻拉耳带将口罩挂于双耳,应避免手部接触口罩内侧。
 
2.轻按鼻夹使其与鼻梁贴合,然后按住鼻夹。将口罩下端向下拉至下颌处,使折叠边完全展开。
 
3.整理口罩佩戴效果,使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
 
【运输贮存】运输工具应清洁卫生、隔离火源。本产品应存放在干燥阴凉处,注意防水,避免阳光直射,严禁与有毒有害物质共同存放。本产品应贮存在阴凉干燥,清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
 
1.1结构、组成
 
一次性使用医用外科口罩(以下简称:口罩)由表层、中间层、底层、口罩带、鼻夹组成。
 
1.2 型号规格
 
根据临床需要,口罩设计样式为平面耳挂式的,规格为:17.5cm×9.5cm,其具体规格尺寸见表1。
 
表1  一次性使用医用外科口罩规格尺寸       单位:cm
 
 
 
1.3 材质组成
 
表层材料为卫生级聚丙烯仿粘布、中间层材料为聚丙烯喷丝法制成的高效过滤熔喷布、底层材料为卫生级聚丙烯仿粘布、口罩带为涤纶线和少量氨纶线针织而成、鼻夹为可弯折可定型的聚丙烯制成。
 
 
 
1.性能指标
 
 
 
2.1外观
 
口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。
 
2.2 结构与尺寸
 
2.2.1 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
 
2.2.2  规格尺寸应符合表1的规定,最大误差不超过±5%。
 
2.3 鼻夹
 
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
 
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
 
2.4 口罩带
 
2.4.1口罩带应戴取方便。
 
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
 
2.5合成血液穿透
 
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
 
2.6 过滤效率
 
2.6.1 细菌过滤效率(BFE)
 
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
 
2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)
 
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
 
2.7 压力差(Δp)
 
口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa/cm2。
 
2.8  阻燃性能
 
口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
 
2.9  环氧乙烷残留量
 
采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
 
2.10  无菌
 
口罩应无菌。
 
3. 检验方法
 
3.1 外观
 
随机取3个口罩,正常视力或矫正视力检查,应符合2.1的要求。
 
3.2结构与尺寸
 
3.2.1 随机取3个口罩,实际佩戴验证,结果应符合2.2.1的要求。
 
3.2.1 以通用或专用量具测量,结果应符合2.2.2的要求。
 
3.3 鼻夹
 
3.3.1随机取3个口罩,检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.3.1的要求。
 
3.3.2随机取3个口罩,取出鼻夹, 以通用或专用量具测量,均应符合2.3.2的要求。
 
3.4 口罩带
 
3.4.1随机取3个口罩,通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.4.1的要求。
 
3.4.2随机取3个口罩,以10N的静拉力进行测量,持续5s,均应符合2.4.2的要求。
 
3.5 合成血液穿透
 
3.5.1 样品数量:取5个样品进行试验。
 
3.5.2 预处理条件:样品在21℃±5℃,相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。样品从环境箱中取出1min内作测试。
 
3.5.3 按照YY/T0691-2008的试验方法进行,合成血液的配制方法见附录。结果应符合2.5的要求。
 
3.6 过滤效率
 
分别随机取3个口罩,分别按照YY0469-2011中细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试方法进行试验,结果应符合2.6.1和2.6.2的要求。
 
3.7压力差(Δp)
 
随机抽取5个样品进行试验,按照YY0469-2011中压力差测试方法进行试验,结果应符合2.7的要求。
 
3.8  阻燃性能
 
随机抽取3个样品进行试验,按照YY0469-2011中阻燃性测试方法进行试验,结果应符合2.8的要求。
 
3.9 环氧乙烷残留量
 
环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,以第九章规定极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合2.9的规定。
 
3.10 无菌
 
按照《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)通则1101“无菌检査法”中的“直接接种法”进行试验,结果应符合2.10的要求。
 
4术语
 
细菌过滤效率(BFE)
 
在规定的流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

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