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医用防护服厂家办理要求和标准

发布日期:2021-01-20 16:17   浏览量:
办理二类医疗器械生产许可证、
二类医疗器械备案要求 

疫情期间,最紧缺的莫过于口罩、防护服和体温计了。

口罩、防护服属于第二类医疗器械(II类6864医用卫生材料防护用品)  外科医用口罩:用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。属于II类医疗器械 

医用防护口罩:戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。  鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩:用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 

医用防护服、一次性医用防护服:用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。  医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩,这类产品有I类和II类 

体温计(6820普通诊查器械)  体温计、电子体温计属于6820,用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。  电子体温计、额温计、红外耳温计:用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度。 

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械,则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。
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